In Breve
- Qual è l'obiettivo dello studio INTerpath-001?
- L'obiettivo è valutare l'efficacia del vaccino personalizzato mRna Intismeran in aggiunta al pembrolizumab per il trattamento del melanoma.
- Chi ha condotto lo studio?
- Lo studio è stato condotto dall'Istituto Nazionale dei Tumori di Milano in collaborazione con Moderna e Merck.
- Quali sono i risultati principali dello studio?
- I risultati mostrano un miglioramento significativo nella recurrence-free survival e nella distant metastasis-free survival.
L’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ha raggiunto un traguardo significativo nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001, randomizzando il maggior numero di pazienti al mondo: ben 82 su 128. Questo studio, che ha coinvolto un totale di 1.137 pazienti, è frutto di una collaborazione tra Moderna e Merck e ha esaminato l’efficacia del vaccino personalizzato a mRna Intismeran in aggiunta al pembrolizumab, un trattamento standard per il melanoma.
I risultati preliminari hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei due obiettivi primari dello studio: la recurrence-free survival (Rfs) e la distant metastasis-free survival (Dmfs). Questi risultati offrono nuove speranze per i pazienti affetti da melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma ad alto rischio di recidiva.
Il vaccino è specificamente progettato per pazienti con melanoma primitivo ad alto rischio, che presentano metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, singole metastasi a distanza radicalmente asportate. La sua innovazione risiede nella personalizzazione: il vaccino viene creato utilizzando il materiale tumorale del singolo paziente. Dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto tumorale viene analizzato tramite un algoritmo in grado di identificare fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni è poi incapsulato in nanoparticelle lipidiche, facilitando l’ingresso nelle cellule target.
Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore e genera una memoria immunologica, in grado di riconoscere e attaccare eventuali cellule tumorali residue che esprimono gli stessi antigeni. Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia Medica Melanomi dell’INT di Milano, ha sottolineato l’importanza di questa terapia personalizzata, affermando: “La nostra forza è essere stati il centro al mondo con la maggiore esperienza in termini di pazienti all’interno di questo studio”.
Dal punto di vista della sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo pembrolizumab, un aspetto fondamentale per un trattamento adiuvante. I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, e il protocollo prevede la prosecuzione del follow-up per valutare anche la sopravvivenza globale dei pazienti.
Se i risultati attuali saranno confermati, questo approccio potrebbe stabilirsi come il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio. Del Vecchio ha concluso evidenziando l’importanza della collaborazione multidisciplinare nella gestione di terapie personalizzate di questo tipo, essenziale per il successo di trattamenti innovativi.
