L’Intelligenza Artificiale in Sanità: Rischi e Responsabilità

L’intelligenza artificiale (IA) sta trasformando radicalmente il settore sanitario, offrendo supporto in diagnosi, terapie e gestione dei pazienti. Tuttavia, questa innovazione porta con sé questioni rilevanti riguardo alla responsabilità in caso di errori. L’uso di sistemi basati su machine learning e deep learning, addestrati su grandi quantità di dati, richiede una gestione rigorosa dei dati sanitari per evitare violazioni della riservatezza e della privacy.

Il Rischio della Dipendenza dall’IA

Un aspetto preoccupante è la possibilità che gli operatori sanitari diventino eccessivamente dipendenti da valutazioni generate dall’IA, che possono risultare opache. Questa dipendenza potrebbe influenzare negativamente la relazione medico-paziente e sollevare questioni etiche e deontologiche. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sottolineato l’importanza di proteggere l’autonomia umana, la riservatezza e la trasparenza dei sistemi, promuovendo responsabilità e rendicontabilità.

Responsabilità Legale e Professionale

Dal punto di vista giuridico, la posizione prevalente è che l’azienda possa essere ritenuta responsabile anche quando un singolo dipendente introduce strumenti di IA nel contesto lavorativo. Tuttavia, l’operatore sanitario mantiene la responsabilità professionale e deve verificare e interpretare criticamente i risultati forniti dagli strumenti automatici. Le problematiche principali riguardano la responsabilità civile e il trattamento automatizzato dei dati sanitari, che richiede, ai sensi del regolamento GDPR, una solida base giuridica e un consenso informato esteso per consentire l’uso dell’IA nel trattamento sanitario.

Controllo e Registrazione dell’IA

Ogni sistema di IA ad alto rischio dovrebbe operare sotto il controllo diretto di personale sanitario qualificato, e il suo utilizzo deve essere registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico. È fondamentale distinguere tra la responsabilità per dispositivi con IA sotto controllo medico, dove permane il giudizio di colpa professionale, e quella per dispositivi ad alta autonomia e opacità, in cui l’interruzione del nesso causale rende opportuno spostare il baricentro verso il produttore e la filiera.

Promuovere un’IA Affidabile

Per riequilibrare innovazione e tutela del paziente, è essenziale promuovere un’IA affidabile e trasparente, prevedendo una responsabilità oggettiva del produttore per gli errori “della macchina”. In questo contesto, l’IA può essere considerata un dispositivo medico la cui scelta e impiego ricadono sotto la responsabilità del medico, che deve garantire l’affidabilità degli strumenti utilizzati.

Nuove Normative e Consenso Informato

La Legge 132/2025, agli articoli 7 e 13, introduce l’obbligo di un consenso informato specifico per l’uso dell’IA, in forma scritta o digitale, in armonia con la Legge 219/2017. Il paziente ha il diritto di sapere quando e come l’IA contribuisce a diagnosi o terapia, inclusi funzione, limiti, rischi e garanzie di controllo umano. A partire dal 10 ottobre 2025, il consenso riguarderà non solo la scelta delle cure, ma anche la tecnologia IA impiegata, trasformandosi in uno strumento di partecipazione consapevole e responsabilità condivisa.

Conclusioni

L’introduzione dell’IA nel settore sanitario può contribuire a ridurre fenomeni di medicina difensiva e favorire una medicina preventiva digitale. Tuttavia, apre anche nuovi profili etici e giuridici che influenzeranno l’allocazione della responsabilità civile, rischiando di promuovere un uso meramente difensivo degli strumenti innovativi opachi. È fondamentale affrontare queste sfide per garantire un futuro in cui l’IA possa essere utilizzata in modo sicuro e responsabile nella sanità.